医疗器械临床试验项目受理资料清单
需提交的材料清单
（请按照以下顺序放置，并做好目录及标注，文件请注明版本号和日期）
1. 医疗器械临床试验申请表
2. 医疗器械临床试验批件
3. 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
4. 申办者/合同研究组织资质证明
5. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
6. 研究者手册
7. 病例报告表（样表）
8. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
9. 原始病历或研究病历
10. 试验协议
11. 试验仪器、对照仪器的国家指定检测机构出具的检验报告
12. 自测报告
13. 产品的注册产品标准或相应国家、行业标准
14. 临床前实验室资料或动物试验报告
15. 研究团队的人员组成名单及分工表
16. 研究者简历
17. 研究者和申办者申明
18. 保险证明
19. 受试者鉴认代码表， 筛选入选表，器械登记表、器械发放表
20. 监查员的委派函和资质证明印件
21. CRC的委派函和资质证明文件
22. 其他需要审查的资料
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