药物临床试验项目受理资料清单
需提交的材料清单
（请按照以下顺序放置，并做好目录及标注，文件请注明版本号和日期）
1. 临床试验申请表
2. 药物临床试验批件
3. 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
4. 申办者/合同研究组织资质证明
5. 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
6. 研究者手册
7. 病例报告表（样表）
8. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
9. 试验协议
10. 试验药物的药检证明
11. 对照药品的药检证明
12. 研究团队的人员组成名单及分工表
13. 研究者简历
14. 研究者和申办者申明
15. 监查员的委派函和资质证明印件
16. CRC的委派函和资质证明文件
其他需要审查的资料
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